Biotrial Gagal Uji Coba Klinis Obat Baru

Obat baru memang sudah seharusnya melalui uji coba langsung ke manusia. Tanpa pengujian ke manusia, obat baru belum tentu aman dan tak akan tampak khasiatnya dibandingkan obat-obat sebelumnya.

===================

Naas nian nasib seorang pria asal Prancis ini. Dia yang menjadi relawan uji coba klinis obat baru ini menderita kerusakan otak dan beberapa saat kemudian meninggal dunia. Korban merupakan satu dari enam orang yang dirawat di sebuah rumah sakit di kota Rennes karena menderita 'masalah syaraf' setelah mengikuti uji coba obat baru. Dan lima korban lainnya kini dilaporkan berada dalam keadaan stabil namun diperkirakan dua korban mengalami kerusakan otak permanen.

Laporan-laporan yang dilansir sejumlah media menyebutkan obat baru itu menggunakan kanabis atau ganja dan uji-cobanya sudah dihentikan. Sebanyak 90 orang sukarelawan mengikuti uji coba atas obat yang diproduksi oleh sebuah perusahaan Portugal, Bial, tersebut. Dalam percobaan ini para responden mengonsumsi obat secara oral.

Adapun uji coba dilakukan laboratorium swasta Prancis, Biotrial, yang sudah memiliki reputasi internasional dalam melakukan uji coba atas ribuan obat sejak didirikan tahun 1989 lalu. Biotrial pun langsung menghentikan proses uji klinis begitu mendengar kabar kematian salah seorang sukarelawannya. Selain itu Biotrial juga meminta seluruh sukarelawan yang terlibat uji klinis untuk melaporkan diri.

Kantor Kejaksaan Paris menegaskan bahwa pemerintah mulai menginvestigasi kasus tersebut.

Kementerian Kesehatan Prancis mengatakan uji coba masih dalam tahap pertama dan para sukarelawan yang sehat diminta menggunakan obat untuk diteliti keamanannya. Peran para sukarelawan --yang biasanya mendapat bayaran-- dalam uji coba klinis atas obat baru sangatlah penting. Karena, tanpa uji coba langsung terhadap manusia maka tidak akan bisa dikembangkan pengobatan atas penyakit-penyakit serius, seperti kanker, multiple sclerosis, dan arthritis.

Menteri Kesehatan Perancis Marisol Touraine mengaku prihatin pada kejadian tragis ini. "Hidup mereka secara brutal telah berantakan. Saya berjanji mengusut kasus itu hingga tuntas,” kata Marisol Touraine sesaat hendak bertolak ke Rennes untuk menjenguk para sukarelawan yang dirawat intensif di sana.

Pihak pemerintah tidak memberi kepastian mengenai adanya dugaan bahwa obat yang sedang diteliti itu merupakan obat antinyeri berbahan dasar ganja. Dalam keterangan yang disampaikan kepada media, Touraine membantah bahwa obat yang sedang diuji klinis itu terbuat dari ganja. Tapi, dia belum bisa menyebutkan apa saja kandungan obat yang diproduksi perusahaan di sisi barat Rennes tersebut. Sebab, saat ini polisi masih melakukan penyelidikan. Dia berjanji memublikasikan hasil penyelidikan setelah investigasi rampung.

Melakukan uji coba sebuah obat pada manusia memang tak bisa lepas dari risiko. Sebuah percobaan obat biasanya berlangsung empat tahap untuk mengetahui keamanan dan efektivitasnya.

Fase pertama adalah untuk melihat keamanan dan toleransi pengobatan. Sekitar 20-100 orang responden, biasanya ada yang sehat dan dengan gangguan penyakit, diberikan sedikit dosis obat dengan pengawasan ketat dokter. Tujuan dari fase ini bukan mengetahui apakah obat itu bekerja, tapi mengetahui efek samping konsumsi obat.

Pada fase kedua obat diberikan pada orang dengan penyakit untuk mengetahui apakah obat itu membantu mengurangi atau menyembuhkan penyakit yang dideritanya. Bertujuan untuk menilai sistem atau dosis pengobatan yang paling efektif, biasanya dilaksanakan dengan mengikut-sertakan sebanyak 100-200 subjek penelitian.

Lalu di fase ketiga dilakukan pada obat atau alat yang sudah melewati fase satu dan dua. Fase ini bertujuan untuk mengevaluasi obat atau cara pengobatan baru dibandingkan dengan pengobatan yang telah ada. Uji klinis yang banyak dilakukan termasuk dalam fase ini. Baku emas uji klinis fase ketiga adalah uji klinis acak terkontrol dan melibatkan responden sampai ribuan orang.

Dan fase terakhir yang bertujuan untuk mengevaluasi obat baru yang telah dipakai di masyarakat dalam jangka waktu yang relatif lama (5 tahun atau lebih). Fase ini penting karena terdapat kemungkinan efek samping obat timbul setelah lebih banyak pemakai. Fase ini disebut juga sebagai uji klinis pascapasar (post marketing).

Sebelum sebuah obat diberikan pada pasien, informasi detil mengenai cara kerja dan keamanannya wajib disampaikan.

Uji klinik adalah tahap penting untuk memperoleh data, dan tanpa adanya relawan yang berpartisipasi tidak bisa diketahui apakah suatu obat bisa membantu mengatasi penyakit.

Setiap tahun ribuan orang di seluruh dunia berpartisipasi dalam uji klinik, tapi kejadian seperti yang di Perancis ini sangat jarang. Agar hasil uji klinis sahih, maka pelbagai nilai positif uji klinis harus dibayar dengan persiapan matang dan rumit, sering mahal dengan memungkinkan peneliti terhadap dengan masalah etika. (BN)

Boks:

Uji Klinis Vaksin Ebola Libatkan 4000 Responden

Presiden Rusia Vladimir Putin mengklaim bahwa negaranya telah mengembangkan vaksin untuk virus Ebola. Virus mematikan itu telah menewaskan belasan ribu orang di Afrika Barat. Namun Putin tidak menyebutkan nama vaksin tersebut, ataupun siapa yang mengembangkannya. Dia juga tidak menjelaskan mengenai uji klinis vaksin tersebut.

"Kami punya berita bagus," kata Putin seperti dikutip kantor berita Rusia, RIA Novosti, seperti dilansir kantor berita AFP, pertengahan Januari 2016.

"Kami telah mendaftarkan sebuah obat untuk Ebola, yang setelah dilakukan tes-tes yang sesuai, terbukti sangat efektif, lebih efektif daripada obat-obat yang digunakan dunia saat ini," imbuh pemimpin Rusia itu.

Hingga saat ini belum ada satu pun vaksin atau pengobatan untuk Ebola yang disetujui Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Namun WHO telah resmi memulai pengembangan secara cepat obat-obatan untuk Ebola.

Upaya ini dipicu oleh krisis Ebola selama dua tahun yang telah menewaskan lebih dari 11 ribu orang di Afrika Barat. Upaya pengembangan tersebut telah membuahkan beberapa calon vaksin yang menjanjikan, namun belum satu pun yang teruji secara menyeluruh.

Di luar klaim Rusia, Agustus 2015 lalu, vaksin Ebola telah menunjukkan kesuksesan 100 persen dalam uji coba yang dilakukan selama merebaknya wabah di Guinea. Dengan hasil ini, kemungkinan epidemi berdarah yang terjadi di barat Afrika ini segera berakhir.

Uji coba yang melibatkan 4.000 orang ini berakhir dengan memuaskan menyusul kecepatan perkembangan vaksin dengan hasil yang diperoleh. Hasil ini tak lepas dari kolaborasi ilmuwan, doktor, donor, dan perusahaan farmasi yang sanggup menciptakan vaksin dalam 12 bulan saja. Padahal proses serupa biasanya membutuhkan waktu hingga lebih dari sepuluh tahun.

“Melihat dampak Ebola di masyarakat dan seluruh negeri dengan mataku sendiri membuat aku sangat gembira mendengar kabar ini,” ujar Børge Brende, mantan Menteri Luar Negeri Norwegia, yang turut mendanai ujicoba ini.

Menurut Brende, vaksin tersebut akan menjadi senjata ampuh dalam memerangi penyebaran virus yang terjadi sekarang ataupun yang akan datang. “Saya ingin berterima kasih kepada semua pihak yang bekerja sama dengan cepat dan luar biasa hingga mencapai hasil ini,” kata Brende. (*)